1. Что означает название вакцины «ЭпиВакКорона-Н»?
- Буква «Н» в названии вакцины означает «новая». Хотя, нам также приятно думать, что в ней можно увидеть географическую отсылку к Новосибирску.
2. Для чего потребовалась новая вакцина?
- «ЭпиВакКорона-Н» – наш ответ на возрастающий спрос и объективную потребность в средствах профилактики коронавирусной инфекции. Вакцина имеет технологические особенности производства, обеспечивающие значительное масштабирование (то есть проще и легче будет наладить более массовый выпуск препарата. - Ред.).
3. Насколько сильно изменится состав вакцины по сравнению с нынешней «ЭпиВакКороной»?
- Мы не меняли ни действующие, ни вспомогательные вещества вакцины. Ее основу по-прежнему составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. Отличие лишь в том, что два из трех пептидов были объединены в один. Это не влияет на их иммуногенные свойства (то есть способность вызывать иммунный ответ. - Ред.) и было сделано с целью оптимизации выпуска вакцины. Но даже такое изменение вакцины по российским законам требует проведения новых клинических исследований.
4. Когда новая вакцина будет зарегистрирована?
- Регистрация – длительный и многоступенчатый процесс. Сейчас мы находимся на самом первом его этапе – этапе подачи заявки. Впереди – обобщение клинических данных, подготовка отчета, который будет рассматриваться Министерством здравоохранения РФ, проверка партии вакцины и т.д.
5. Будет ли «ЭпиВакКорона-Н» использоваться для ревакцинации?
- Несомненно. Как и в случае с исходной вакциной – «ЭпиВакКороной» – вакцина подходит для вакцинации, и ей можно ревакцинироваться из раза в раз. Такая возможность будет у всех лиц, как переболевших COVID-19, так и вакцинированных любой вакциной ранее.
6. Где будет производиться вакцина?
- Планируется, что ее будут производить все организации, которые в настоящее время указаны в инструкции к вакцине «ЭпиВакКорона». Это ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, АО «Вектор-биальгам» и компания «Герофарм». Обновленная технология, которая будет использоваться при производстве вакцины «ЭпиВакКорона-Н», исключительно удобна для масштабирования, и мы готовы передать ее не только потенциальным индустриальным партнерам в России, но и зарубежным коллегам.
7. Заметит ли человек, пришедший на вакцинацию, разницу между вакцинами «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н»?
- Поскольку состав вакцины, по существу, остается неизменным, все ее потребительские свойства останутся прежними.
СПРАВКА «КП»
Дата начала клинического исследования I-II фазы вакцины «ЭпиВакКорона-Н» - 08.04.2021. На этом этапе проверяются безопасность, переносимость, реактогенность и иммуногенность вакцины. Заявленное количество добровольцев - 300 человек.
Дата завершения КИ I-II фазы - 30.09.2021. Регистрация антиковидных вакцин в России проводится, как правило, на основании промежуточных итогов клинических исследований I-II фазы, то есть дожидаться их завершения не требуется.
https://www.kp.ru/daily/28298/4437796/
